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未央区食品药监局开展无菌和植入性医疗器械监督检查

为切实加强无菌和植入性医疗器械监管,按照省市局对加强无菌和植入性医疗器械监管工作的总体部署,近日,未央区食品药监局结合当前辖区医疗器械监管实际及全年医疗器械监管工作计划,坚持以问题为导向,开展无菌和植入性医疗器械监督检查,切实改善辖区营商环境。一是区分环节,突出重点。此次专项检查共区分生产、经营和使用三个环节。生产环节重点检查采购是否符合要求,是否对供应商进行审核评价、洁净室(区)的控制是否符合要求等7个方面;经营环节主要检查产品购销渠道是否合法、进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整等5个方面;使用环节重点检查是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械等8个方面。二是周密安排,狠抓落实。制定切实可行的检查计划,开展深入的监督检查。第三类无菌、植入性医疗器械生产企业,不得少于2次检查。在经营使用环节,监督检查企业(单位)数不少于各辖区经营企业、使用单位检查明细中所列明的企业(单位)数。对发现的问题,必须要求相关单位限期整改,并积极开展复查,督促整改到位。对检查中发现存在违法违规行为的,应依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处理,情节严重的,及时移交相关部门,并予以曝光。三是严格监管,强化督导。一方面严格按照监管频次要求完成检查任务;另一方面结合专项检查建立长效监管机制、优化监管手段、提升监管效能,在统领检查工作的基础上,加强对辖区各监管所督导检查,切实保证检查效果。通过开展无菌和植入性医疗器械专项检查,进一步落实生产、经营企业和使用单位的主体责任,提高质量管理意识和质量保障水平,确保医疗器械安全有效。